Informe sobre el éxito de Zertane contra la Eyaculación Precoz

16 agosto, 2012

Ampio publica un informe exitoso sobre el Tipo B pre-IND en la reunión con la FDA sobre el fármaco Zertane para tratar la eyaculación precoz (EP)

Ampio Pharmaceuticals, Inc., una compañía biofarmacéutica de fase clínica, que utiliza medicinas en la investigación de nuevas entidades moleculares (NME) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluida la osteoartritis, el edema macular diabético (EMD) y la disfunción sexual ha anunciado hoy los resultados de su reunión pre-IND con el CDER y el grupo de Urología Reproductiva (Drup) de la división de la FDA, que tuvo lugar el 20 de junio de 2012. La FDA proporciona toda la orientación necesaria sobre el diseño y la realización de dos ensayos clínicos simultáneos de fase III de aproximadamente 15 semanas de duración. La conclusión con éxito de estos ensayos permitirá, en base a los ensayos de fase 3 europeos, la aprobación por parte de la FDA para comercializar Zertane (TM) como tratamiento para toda la vida de la eyaculación precoz (EP) según lo definido por la Sociedad Internacional de Medicina Sexual.

Estos ensayos clínicos calificarán y autorizarán a Zertane (TM) bajo la sección 505 (b) de reglamentación en los EE.UU.

Miguel Macaluso, consejero delegado de Ampio, observó: “No podríamos estar más contentos, ya que la orientación de la FDA nos dio un claro camino hacia el desarrollo de nuestra medicina Zertane (TM) a través de un desarrollo clínico rápido, con procedimientos que permitan la pronta resolución de las cuestiones pendientes, por lo que podría comenzar los ensayos a finales de este año. Esta revisión positiva nos va a permitir la formalización de nuestras negociaciones con los socios potenciales.

“Esta productiva reunión con la FDA era espera por la empresa,” continuó el Sr. Macaluso, “porque Zertane (TM) ya está completado con éxito en fase II además de en estudios de fase III en Europa, donde se reunieron todos los puntos necesarios, incluyendo eficacia y seguridad. En las próximas horas, enviaremos un webcast para informar a nuestros accionistas sobre el estado de las colaboraciones sobre Zertane (TM), así como más detalles de la vía regulatoria en los EE.UU. y una actualización de Optina (TM) de los resultados clínicos y la estrategia regulatoria para el tratamiento de la DME (fecha y tiempo de TBA).

Zertane (TM) es un medicamento oral para tratar la eyaculación precoz, una condición que tiene un gran impacto en la calidad de vida para los hombres y sus parejas sexuales. El ingrediente activo en Zertane (TM) tiene múltiples mecanismos de acción que pueden retrasar la eyaculación. Esta droga también tiene un excelente historial de seguridad establecido durante 30 años de uso humano para otras indicaciones médicas. Dichas cualidades farmacéuticas únicas, gran seguridad en cuanto a salud humana, y una cómoda dosificación, no disponible de forma genérica, diferencian a Zertane (TM) de otros tratamientos para la eyaculación precoz. Zertane (TM) se toma según sea necesario (bajo demanda) antes de la actividad sexual, y no está obligada a tomarse de forma diaria para ser eficaz.

Ampio Pharmaceuticals, Inc. desarrolla innovadores medicamentos de marca registrada para la inflamación, enfermedad ocular, enfermedad renal, enfermedad del SNC, enfermedad metabólica y disfunción sexual masculina. La cartera de productos incluye nuevos usos para fármacos ya aprobados y las nuevas entidades moleculares (“NME”). Al enfocarse en el desarrollo de nuevos usos para fármacos ya aprobados, los plazos de aprobación, los costos y el riesgo de fracaso clínico se reducen debido a que estos medicamentos tienen un gran potencial para ser seguros y efectivo, mientras que sus menores tiempos de desarrollo pueden aumentar significativamente cerca de valor a largo plazo. Una estrategia clave incluye explorar activamente la asociación, concesión de licencias y otras oportunidades de colaboración para aprovechar al máximo los programas de desarrollo de productos Ampio.

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